CSV Senior Specialist

CSV Senior Specialist
Gdańsk
Boost your career with us
Polpharma Biologics is a state-of-the-art biological R&D and manufacturing facility, one of the most modern in Europe. We have a fantastic, international team of experienced experts and dynamic young scientists with common goals and values. Biotechnology is our passion.

Together we develop medicines, offering a new hope to patients suffering from serious diseases. We create a passionate and friendly workplace environment. Join us!
Your responsibilities:
  • Authoring, reviewing and approving validation and qualification documentation and providing guidance to site staff on cGxP requirements for CSV
  • Initiating and performing the GxP risk and impact assessments
  • Taking part in CSV related Deviation, CAPA and change control management
  • Managing CSV status of technical systems, equipment and production installations
  • Conducting activities in accordance with the applicable cGMP, FDA CFR 21 Part 11, Annex 11 and internal procedures
  • Collaborating with QA, IT, Engineering, other business units, contractors and vendor resources to ensure successful planning, execution and delivery of validation projects and documentation deliverables

 

If you have:
  • Higher directional education (Computer Science, Engineering or technical related fields)
  • Possess working knowledge of global GxP regulations (21 CFR Part 11, Data Integrity, Annex 11 & GAMP5)
  • Knowledge and understanding of latest industry data integrity trends, lifecycle management of computerized systems (e.g. alarm management, incident- and error management , periodic reviews)
  • 3+ years of experience in computerized system validation within a regulated environment including performing a risk based end to end systems validation
  • Ability to recognize and solve problems independently, good organization and presentation skills, ability to work efficiently under time pressure
  • Strong change control, gap, root cause analysis experience
  • Experience in creation/maintenance & implementation of SOPs
  • Must be well-organized and a team player
  • Must be detail oriented, with strong analytical and problem solving skills, and to effectively research, troubleshoot, and solve challenging problems involving integrated systems
  • Fluent English
  • Flexibility, communication skills, teamwork spirit
Why you should work with us
Contact us
career@polpharmabiologics.com

    Medicover sp. z o.o.

    mazowieckie / Warszawa, Al. Jerozolimskie 96

    29-11-2022

    Analityk Hurtowni Danych

    Zakres obowiązków na tym stanowisku będzie obejmował: Analizę źródeł danych oraz potrzeb raportowych klientów Korporacyjnej Hurtowni Danych. Definiowanie reguł oraz rozwój narzędzi wspomagających proces kontroli jakości danych gromadzonych...

    LUX MED Sp. z o.o.

    mazowieckie / Warszawa

    29-11-2022

    Młodszy Analityk Departamentu Strategii

    Twoje zadania: Przygotowywanie analiz ad-hoc na potrzeby Departamentu; Przygotowywanie raportów cyklicznych; Przygotowywanie prezentacji; Wyszukiwanie informacji. Nasze oczekiwania: Wykształcenie wyższe lub w trakcie studiów; Bardzo dobra znajomość...

    Concentrix

    lubelskie / Lublin

    29-11-2022

    Analyst IT

    Job Description Essential Functions/Core Responsibilities Coordinates as smart hands with different portfolio and engineering workgroups Provide telephony support in performing installation and troubleshooting on telephone sets. Perform hardware and...

Więcej ofert pracy

Podobne oferty pracy

  • PLAYt

    mazowieckie / Warszawa

    28-11-2022

    Inżynier ds. Rozwoju Urządzeń Abonenckich – CPE LTE

    Twoje zadania: Opracowanie projektów i założeń technicznych oraz nadzór nad rozwojem sprzętu i oprogramowania dla abonenckich urządzeń CPE. Współpraca z klientem biznesowym w procesie definiowania wymagań i specyfikacji rozwojowych dla...

  • Exorigo-Upos S. A.t

    małopolskie / Kraków

    27-11-2022

    Specjalista ds. Systemów Informatycznych

    Twój zakres obowiązków: Odpowiedzialność za prowadzenia wsparcia systemu produkcyjnego Identyfikacja zagrożeń na poziomie komunikacji wew. i z klientem oraz odpowiednia eskalacja Konsultacje z klientem w zakresie wymagań technicznych dot....

  • Exorigo-Upos S. A.t

    małopolskie / Kraków

    27-11-2022

    Główny Specjalista ds. Systemów Informatycznych

    Twój zakres obowiązków Odpowiedzialność za prowadzenia wsparcia systemu produkcyjnego Identyfikacja zagrożeń na poziomie komunikacji wew. i z klientem oraz odpowiednia eskalacja Konsultacje z klientem w zakresie wymagań technicznych dot....